Экстренные службы
Аптеки
Больницы
Госпитали
Детские
Женские консультации
Поликлиники
Стоматология
Страхование
Урология

     
Гигиенические товары

Коррекция веса, фигуры

Косметология

Лечебная физкультура

Лечение и отдых

Линзы контактные

Массаж

Пластическая хирургия

Реабилитация

Санатории
     

Error. Page cannot be displayed. Please contact your service provider for more details. (7)



Чудеса интимной хирургии

Британские медики еще год назад обнародовали данные о том, какие пластические операции наиболее популярны у англичан. А с течением времени выяснилось, что Великобритания - показатель, но не пример остальным странам. Хирурги всех континентов стараются привнести в \интимную медицину\ что-нибудь свое, охотно реагируя на запросы местного населения.

Среди мужчин Великобритании самой популярной операцией оказалось удлинение пениса - таковых оказалось 35% от общего числа сделавших себе пластические операции в период с 1998 по 2002 годы. Как правило, это британцы в возрасте от 22 до 37 лет. На втором месте в разряде пластической хирургии идет операция по эстетической коррекции носа.

У женщин, проживающих на Британских островах, первое место занимает липосакция (удаление жира), второе - увеличение груди. Чаще всего к этим операциям прибегают дамы от 22 до 45 лет.

Однако англичане достаточно традиционны во всем, и интимная хирургия для них не исключение. На других континентах и медики, и их клиенты словно задались целью привнести некий национальный колорит в общеизвестные методики хирургического совершенствования облика, данного природой.

Накануне знаменитого бразильского карнавала в стране традиционно наступает... жестокий силиконовый кризис. Слишком много дам жаждут усилить красоту и прелесть своих грудей и попок - вот и заканчивается в клиниках материал, позволяющий реализовать эти мечты.

В 2002 году глава Бразильского общества хирургов-пластиков Пауло Мацудо вынужден был сначала успокаивать народ в телеэфире, а затем в интервью газете \Терра нотисиас популарес\ отметил патриотизм тенденции: \Нынешний год - рекордный по использованию силиконовых протезов. В Бразилии много пляжей, и женщины все чаще прибегают к нашим услугам, чтобы придать сексапильность формам. К тому же нигде так высоко, как у нас, не ценится пышность ягодиц. Я понимаю бразильянок и разделяю их чувства разочарования, когда они не могут воплотить свою мечту в жизнь по техническим причинам. Но уверен, что такого больше не повториться\.

Зря зарекался доктор. В 2003 году Бразилию вновь трясло от дефицита силикона. В нынешнем сезоне ситуация чуть получше, но сказать, что проблема решена полностью, нельзя.

Благодаря совместным усилиям медиков и кондитеров, в японскую торговую сеть два года назад поступили первые конфеты нового, медицинского сорта – \Драже для бюста\. Уже через год их производство резко увеличилось - спрос на карамельки превзошел ожидания. Шутка ли, за пару-тройку месяцев их регулярного сосания размер груди у дам увеличивается на 1-2 размера!

В прошлом году потребовались широкие общественные разъяснения о свойствах конфет. И на пресс-конференции, специально созванной по этому поводу, профессор Такаюки Кубо из Токийского университета микробиологии, не скрывая своей гордости одного из разработчиков чудесного зелья, уточнил ряд деталей: \Новые карамельки сделаны из редких видов овощей, которые содержат женские гормоны. Но желаемого эффекта дамы могут достичь только при регулярном употреблении драже. Я считаю, что нужно съедать не менее двух конфет ежедневно, тогда результат будет вполне ощутимым\.

В рекламе конфет приняла участие известная японская актриса Айя Сугимото. По утверждению 34-летней дивы, после трех месяцев \конфетной диеты\ ее грудь увеличилась на 2 размера и стала выглядеть так, будто в нее накачали воздух. Согласна Айя и с утверждениями создателей конфет о том, что их употребление благотворно сказывается и на коже.

Однако в 2004 году восторги слегка поостыли. Журнал \Экзаминер\ предупредил, что гормоны сосалек влияют не только на размер груди, но и на увеличение живота, бедер и других частей тела, которые большинство женщин хотели бы уменьшить. Впрочем, разработчики \вкусных гормонов\ поняли это по своему - сейчас в дополнение к \драже для бюста\ срочно разрабатываются \сосалки против жира\.

В Бостонской медицинской академии (США) разработана методика, которая позволит в эстетической хирургии отказаться от силикона. Теперь пышную грудь пациенткам будут конструировать из их собственных жировых тканей и сосудов. Материал для нового бюста хирурги берут оттуда, где у пациентки его переизбыток - с бедер, живота или попы.

Таким образом, достигается двойной эффект: женщине одновременно и улучшают грудь, и делают липосакцию. На тело накладывается форма из совершенно безопасного пластика, а на нее - небольшие кусочки жировых тканей. Благодаря введению специальных веществ клетки начинают быстро делиться, и пластик обрастает живой плотью.

Есть чем гордиться и индийским пластическим хирургам. В Калькутте в прошлом году впервые в истории медицины была произведена трансплантация пениса.

Пациентами калькуттских хирургов были два младенца. Один из мальчиков родился с мошонкой, но без полового члена, а другой - с двумя (!) пенисами, но без мошонки. Первым в клинику попал тот, у которого имелся лишний член. Врачи сначала пришили ему протез яичек, и пока он находился на реабилитации перед следующим этапом операции, в клинику попал ребенок, нуждающийся в пенисе. \В таком потрясающем совпадении нельзя не увидеть волю самого Бога!\ - радостно заявила мать второго ребенка, Талати Дхара журналистам из газеты \Телеграф оф Калькутта\, когда ее мальчику пришили пипиську.

Хирурги больницы при Калькуттском медицинском институте, однако, увидели в совпадении скорее шанс вписать свои имена в историю. По их словам, они добросовестно просмотрели все медицинские издания и сайты на эту тематику, но не нашли ни единого упоминания о том, что кем-либо уже осуществлялась пересадка пенисов.

Операция продолжалась 3 часа и закончилась успешно. Ребенок-донор был выписан первым, а 8-месячный Ашок Дхара два месяца пролежал в клинике под наблюдением врачей, пока те не убедились, что отторжения инородной писи у малыша не произойдет. По достижении зрелого возраста, считают врачи, оба ребенка будут готовы к оплодотворению.

Постоянный адрес материала:

Чудеса интимной хирургии

Оценка материала


Иллюстрация к новости : новый прибор поможет в ранней диагностике раковых опухолей

Новый прибор поможет в ранней диагностике раковых опухолей

Прототип нового уникального медицинского прибора \ПЕТ\ /томографа на основе эмиссии позитронов/, который может значительно облегчить врачам диагностику онкологических заболеваний, был представлен на Международном семинаре по планетарным проблемам, прошедшем в конце августа в сицилийском городке Эриче.

Автор проекта итальянский профессор Дарио Кросетто продемонстрировал устройство, которое в 25 раз точнее определяет наличие и размеры опухолей. К тому же "ПЕТ" позволяет уменьшить дозу радиоактивного облучения пациента в 30 раз. Это последнее преимущество даст возможность использовать новый прибор для более длительного и детального исследования, причем на ранней стадии. Сейчас действующие модели излучают слишком высокие дозы радиоактивных изотопов и применяются в онкологии только при обследовании уже установленных случаев заболевания.

Профессор Кросетто отметил, что в настоящее время финансирование распространяется только на терапию, но не на раннюю диагностику. Возможно, предположил ученый, в этом заинтересованы некоторые мультинациональные корпорации. Он также предложил методику трансляции в клинику через интернет результатов обследования новым прибором. Это позволит оперативно распознавать патологическое течение болезни.

Председательствующий на семинаре в Эриче итальянский физик-ядерщик Антонио Дзикики, закрывая форум, заявил, что главными врагами мира во всем мире стали научно-технические секреты, тщательное соблюдение которых способствует недоверию между нациями и возвращению климата холодной войны.

В 40-й конференции в Эриче приняли участие представители научного сообщества из 110 стран. Помимо выступлений по конкретным научным проблемам были заслушаны доклады об изменениях климата и ситуации с разоружением.


Постоянный адрес материала:

Новый прибор поможет в ранней диагностике раковых опухолей

Оценка материала


Искусственные ногти

\Быть можно дельным человеком и думать о красе ногтей\, - утверждал классик и был прав. По состоянию рук можно узнать о человеке многое – истинный возраст, социальное положение, даже нрав и привычки. Впрочем, теперь истинное состояние если не рук, то по крайней мере ногтей при желании совсем не трудно скрыть.

Из любви к искусству.

Искусственные ногти появились в середине прошлого столетия и уже лет тридцать назад были вполне доступны жителям Европы и Америки. Чудо-изобретение было адресовано в первую очередь тем, чьи ногтевые пластины далеки от совершенства.

Искусственные ногти помогают скрыть любые недостатки: удлинить крошечные ногтевые пластины; позабыть о ребристых, шероховатых и неровных ногтях; "замаскировать" желтоватый налет и белые пятнышки; превратить тонкие, ломкие и слоящиеся ногти в плотные, крепкие и гладкие.

Только искусственные ногти могут противостоять таким эстетическим несовершенствам, как трамплинообразные ногти, растущие вверх, или трапециевидные, форма которых напоминает распахнутый веер.

Современные искусственные ногти имеют немало преимуществ перед натуральными. Судите сами: намного прочнее, всегда неизменно красивы и не требуют частого ухода.

Сегодня процедура наращивания предлагается практически в каждом косметическом салоне, где делают маникюр. Существует "женская" статистика, хотя и мужчины пользуются искусственными ногтями. В США такие ногти украшают руки 80% женщин, в Европе – половины представительниц прекрасного пола. В России обладательницами искусственных ногтей являются около 4-5% дам. Правда, их число неуклонно растет.

Испытано на себе.

Закрывать свои родные ногти искусственными, признаюсь, для меня не было никакой необходимости. Испытать на себе новую технологию заставили журналистское любопытство и... поездка на семинар в небольшой финский городок. Нас предупредили, что мы живем в гостинице с тремя саунами, а путь до побережья занимает не более десяти минут. Я понимала, что при обильном водном досуге, который придется совмещать с командировочными заботами, найти время для ухода за ногтями будет непросто. И отправилась в ближайший маникюрный салон.

Салон, в который я попала, специализировался на искусственных ногтях с гелевым покрытием. Кстати, они наиболее распространены во всем мире. Процедура заняла два с лишним часа. Поначалу мне сделали традиционный классический маникюр: подравняли кутикулу (так называется тоненькая пленочка у основания ногтя), ароматным скрабом обработали кожу вокруг ногтевой пластины, а сам ноготь отполировали мягкой картонной пилочкой с мелким рубиновым напылением. Единственное отличие от привычной процедуры заключалось в том, что мои собственные ногти срезали довольно коротко.

Затем подобрали типсы (эдакий аналог ногтя, тонкая синтетическая пластинка; у мастера был набор типсов различных форм и размеров). Их наклеили на обезжиренную поверхность ногтей и придали желаемую округлость. Пластинки покрыли не весь ноготь, а только его верх, приблизительно на треть отступив от края. Сами типсы и "свободную" треть ногтя покрыли гелем. Между гелем и основанием ногтя осталось пространство шириной в волосок, чтобы ноготь мог "дышать". Когда гель подсох, ногти еще раз подверглись полировке до полного блеска и стали зеркально сверкающими, гладкими и изысканными. Предела совершенству нет, а потому на новые ногтевые пластины нанесли цветной лак.

Если в моем описании заменить слово "гель" на слово "акрил", то получится картина моделирования акриловых ногтей. Ибо в последовательности механизма наращивания ничего, кроме исходного материала, не меняется.

В Финляндии я парилась и плавала, паковала и переносила чемодан, а вернувшись домой, произвела генеральную уборку квартиры – ногти оставались безупречными, а кутикулы не зарастали. Через две недели стал белеть отрастающий край, пришлось перекрасить ногти. Спустя дней двадцать я отправилась в московский салон на процедуру коррекции. Мне закрасили гелем лунку натурального ногтя, специальной машинкой выровняли появившийся с внутренней стороны выросший край натурального ногтя.

Через два с половиной месяца, пройдя через три коррекции, я решила срезать гелевые ноготочки, чтобы полечить свои собственные – о вреде искусственных ногтей приходилось слышать немало. Каково же было удивление, когда я увидела нежные, розовые, абсолютно здоровые ногти.

С тех пор я вспоминаю свои искусственные ногти - сколько времени они мне экономили. Теперь же кутикула вновь пошла в стремительный рост, ногти требовали ухода каждые пять дней. Честно говоря, с гелевыми ногтями мне было удобнее делать все – убирать, стирать, стучать по клавиатуре компьютера. Вспомнила заголовок статьи в журнале "Здоровье" советских времен: "Ногти – не красота, а защита кончиков пальцев". Мне гелевая защита показалась надежнее.

К сожалению, стоимость гелевых ногтей нельзя назвать низкой. Она зависит от материала, а использовать более дешевые не стоит. Каждый ноготь обойдется в 10-18 у.е. У мастеров (а их сейчас немало), которые выезжают к клиенту на дом, услуга стоит процентов на 20-30 дешевле. Неизбежная коррекция обойдется в два раза дешевле, чем постановка самих ногтей. Общая сумма ежемесячного "ногтевого вклада" получается внушительной.

АКРИЛ ИЛИ ГЕЛЬ – "ЗА" И "ПРОТИВ".

Советоваться с мастерами по маникюру по этому вопросу почти бессмысленно - каждый из них поддерживает тот метод, которым владеет. Правда, акрил обладает резковатым запахом и у людей, склонных к мигреням, вызывает головную боль. (Справедливости ради заметим, что на российском рынке уже появляется новый акрил - без запаха.) Минусом акрила является и то, что акриловый ноготь толще гелевого. Зато не требует специальной сушки под ультрафиолетом.

Акриловые ногти делать проще: материал ложится ровнее, высыхает быстрее, а уж при снятии ногтей его достоинства неоспоримы. Если гель спиливается специальной пилочкой, что может привести к повреждению верхнего слоя ногтя, то акрил снимается специальным раствором, безвредным для ногтей. К достоинствам акрила следует добавить и то, что такие ногти дешевле гелевых.

Однако многие специалисты считают, что длительный контакт ногтей с акрилом способен вызывать аллергические реакции. Приходят к выводу, что гелевые ногти можно носить годами, акриловые – с перерывами, длительность которых зависит от индивидуальных реакций. Гели же не только прочны и выносят серьезную нагрузку, но главное – они создают защиту натуральным ногтям. Потому в косметологии появилось такое понятие как... ..."лечение гелем"

Одна из главных заслуг современных моделирующих гелей – укрепление ослабленных и истонченных ногтевых пластин. Гель также надежно защищает натуральные ногти, которые проявляют чувствительность к химическим средствам и порошкам.

Гели оздоравливают ногти благодаря своей натуральной основе - бактерицидной смоле хвойных деревьев. Среди гелевых компонентов – витамины и антисептические добавки. Многие гели близки по составу к ранозаживляющим препаратам, которые применяются в стоматологии и помогают при пересадке кожи, и безвредны для ногтевых пластин. Оздоравливающие свойства гелей были известны давно, но только новейшие гели смогли составить достойную конкуренцию акрилу в плане прочности.

Вне зависимости от техники наращивания - гелевой или акриловой – выбор остается за клиентом. Если акрил - то без запаха и с перерывами, если гель - то защитный.

Важно, чтобы наращивание выполнялось при использовании сертифицированного материала. Если вам гарантируют новые ногти за полчаса, то вряд ли их качество вас устроит. Процедура не может занимать меньше часа для акриловых и двух часов - для гелевых ногтей.

Искусственный ноготь внешне неотличим от натурального. Значительная часть их поклонниц – те дамы, которые моделируют один сломавшийся ноготь. Им нравится, как "новый ноготь" ведет себя, и впоследствии они делают искусственные ногти на всех пальцах.

Профессионалы советуют гелевые покрытия в том случае, если натуральные ногти проявляют особую чувствительность к химикатам и порошкам. А вот при грибковой инфекции искусственные ногти противопоказаны.

За искусственными ногтями нужно ухаживать. Несмотря на то что они отличаются прочностью, всегда существует риск – один ноготок может сломаться. В таком случае необходимо заменить сломанный ноготь. Если ногти ломаются часто, то в 90% случаев это объясняется неправильной их обработкой.

Каждые 3-4 недели нужно делать коррекцию наращенных ногтей. Эта процедура сравнима с заботой о крашеных волосах, корешки которых нужно тонировать по мере отрастания.

Определить самостоятельно, хорошим ли гелем работает мастер, у которого вы наращиваете ногти, трудно. Определенным гарантом является качество салона. А вот по прошествии месяца, когда ноготь отрос, можно сориентироваться. Во-первых, качественный гель не отслаивается, не раздражает кутикулу, а отросшая полосочка ногтевой пластины имеет здоровый вид.

С типсами или без.

В настоящее время существуют две методики моделирования ногтей: с использованием типсов и при помощи шаблонов. Для второго варианта необходимы ногти средней длины. Специальную форму-шаблон подставляют под ногтевую пластинку, словно создавая продолжение природного ногтя. На ноготь и его продолжение наносится несколько слоев геля или акрила. Затем, когда "новый ноготь" подсохнет, шаблон убирается.

Специалисты считают, что принципиальной разницы между двумя этими способами нет, так как типсы на ногтях явление временное. По мере отрастания ногтей они подпиливаются, и со временем весь ноготь становится гелевым, а типсы через месяц просто спиливаются. Оба метода равнозначны, и обычно мастера не отдают предпочтения одному из них, а оставляют право выбора за клиентом.

ТАТЬЯНА СОБОЛЕВА, ВЕДУЩИЙ ИНСТРУКТОР НЕМЕЦКОЙ ФИРМЫ CATHERINE NAIL-COLLECTION: В ЭТОМ СЕЗОНЕ НА НОГТЯХ НОСЯТ СТРАЗЫ

"Мода взяла курс на естественность. В длине и форме ногтей произошли изменения. Так, по длине ногти теперь не должны выступать за подушечки пальцев более чем на три миллиметра, а хит последних лет - прямоугольные края ногтей - постепенно уступает место нежным скругленным овалам.

Насчет цвета мода по-прежнему предлагает самые разнообразные решения. Не сдают позиций сочные яркие тона американского маникюра, пастельные гаммы "Беверли-Хиллз". Популярен французский маникюр ("Френч"), основанный на сочетании прозрачного светло-бежевого или розового покрытия и полоски белого лака по краю ногтя. На одном или двух пальцах белая кайма может быть заменена на золотую или серебряную.

Испанская школа маникюра отличается сочностью и блеском. Для того чтобы ногти сверкали насыщенным цветом, под яркий лак наносится слой белоснежного. Стиль "Ностальжи" оставляет незакрашенной ногтевую лунку.

Нарощенные ногти открывают простор фантазии. В многоцветной палитре лидируют нежные пастельные тона и классический красный цвет разных оттенков. По-прежнему на гребне успеха нейл-арт с изображением растительных орнаментов - цветов, веточек - и морских метафор - волн, пены, чаек. Среди молодежи фаворитами сезона можно назвать рисунки в виде звезд, Луны, Солнца.

Но признак хорошего вкуса – рисунок на одном или максимум двух ногтях. Чаще всего украшается безымянный палец, реже - указательный и большой. Средний и мизинец художественным фантазиям не подвержены. Ногти, не украшенные рисунками, покрываются гладким однотонным лаком того цвета, что использовался при создании картинки.

Отлично смотрятся ногти, покрытые стилизованной шотландской клеткой, покорившей весь мир. Похоже, что новый весенне-летний сезон возродит стразы – сверкающие, искрящиеся камешки на одном ногте. Сегодня на Западе это элемент элегантного делового стиля.

А вот разрисованные ногти на работе или на деловых переговорах теперь считаются признаком дурного тона. Заметно сдали свои позиции и разноцветные ногти. Они остались лишь признаком молодежной моды. Доживают свой век пирсинг и перышки. Эти способы украшения вредят здоровью ногтей. Не потому ли придумывают мастера новые способы украшения роскошных искусственных ногтей? Не потому ли сложные композиции нейл-арт, в создании которых "участвуют" мини-аксессуары, постепенно уступают место лакам-хамелеонам, меняющим цвет в зависимости от освещения и перепада температур?

Подбирая лак, следует учитывать не только вкус и ваши цветовые пристрастия, но и цвет кожи рук. Для смуглой кожи подойдут все теплые цвета: оранжевый, медный, бордовый. Нежность розоватой кожи оттенят розовые цвета всех оттенков и кораллово-красноватый лак. Для бледной "оливковой" кожи предпочтительнее матовые оттенки белого, розового и красного".

Постоянный адрес материала:

Искусственные ногти

Оценка материала


Медики призывают к осторожности с животными

Медики призывают к осторожности в отношениях с животными, поскольку по-прежнему высоко число людей, ставших жертвами укусов.

В январе по всей Эстонии зарегистрировано 278, а в феврале — 254 случая, когда животные покусали людей.
По данным Инспекции защиты здоровья, больше всего таких случаев зарегистрировано в Таллине — в январе 98, в феврале — 63. Врачи призывают в случаях подозрения на бешенство обязательно обращаться за медпомощью, поскольку и для людей, и для животных это неизлечимая болезнь, которую, однако, можно блокировать вакциной на самой ранней стадии. Инкубационный период заболевания может длиться от 12 дней до года.
Ежегодно в мире жертвами бешенства становятся от 50 000 до 100 000 человек.

Первый случай заражения человека бешенством в Эстонии был выявлен в 1713, а последний — в 1986 году. В Латвии в прошлом году от этой болезни погиб один человек.

Постоянный адрес материала:

Медики призывают к осторожности с животными

Оценка материала


Картинка к заметке европейские ученые проанализировали терапию пациентов с заболеваниями сердца

Европейские ученые проанализировали терапию пациентов с заболеваниями сердца

Согласно сообщению в England Journal of Medicine, европейские ученые, проанализировав правильность назначений ЛС больным с сердечно-сосудистой недостаточностью, выявили, что лишь небольшая часть из них получает полноценное лечение.

Для терапии таких больных должны использоваться диуретики, ингибиторы АПФ и бета-блокаторы, но они или вообще не назначаются, или прописываются в небольших дозах, хотя эффективны и почти не вызывают побочных действий. Антагонисты альдостерона, препятствующие образованию больших рубцов в сердечной мышце после инфаркта миокарда и подавляющие нарушения сердечного ритма, могут вызывать серьезные побочные действия. Спиронолактон провоцирует у мужчин развитие болезненного отека грудных желез, a эплеренон не оказывает такого действия. Что касается препаратов дигиталиса, то у врачей нет единого мнения об их применении. Другие ЛС, увеличивающие силу сердечных сокращений, вызывают серьезные осложнения.

Постоянный адрес материала:

Европейские ученые проанализировали терапию пациентов с заболеваниями сердца

Оценка материала


Картинка к статье : один женский оргазм приходится на шесть мужских

Один женский оргазм приходится на шесть мужских

Очередной повод для недовольства появился у представительниц прекрасного пола – немецкий врач Рольф Деген подсчитал, что женщины получают от секса удовольствия примерно в 6 раз меньше, чем мужчины!

Если взять сексуальный опыт женщины за всю жизнь, то в нем насчитывается всего 1,4 часа оргазма, тогда как мужчины получают целых 9,3 часа оргазма!

По мнению доктора, мужской пол изначально задуман природой для получения удовольствия от совокупления, в отличие от женщин: «У мужчины в среднем оргазм длится 12,6 секунд. Женский же оргазм длится лишь 1,7 секунды, а многие женщины его вообще не испытывают».

Из полученных неизвестным путем данных, Деген делает далеко не оригинальные выводы: «С точки зрения размножения, оргазм женщине не нужен. Для мужчины же он необходим в качестве награды за семяизвержение. Чтобы забеременеть, женщине оргазм вообще не требуется».

Тем не менее, Деген считает, что секс полезен для здоровья независимо от того, был оргазм или нет, потому что установлено - секс снижает риск развития рака груди у женщин и рака простаты у мужчин.

Что интересно, немецкий врач утверждает – шансы на получение этого неуловимого женского оргазма больше всего в тех случаях, если во время секса звучит джазовая музыка.

Постоянный адрес материала:

Один женский оргазм приходится на шесть мужских

Оценка материала


Связь между использованием пероральных контрацептивов и раком шейки матки

Данные недавно проведенного систематического обзора подтверждают взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и повышенным риском рака шейки матки, однако для определения времени, в течение которого сохраняется риск после отмены контрацептивов, необходимы дополнительные исследования.

Возрастание риска рака зависело от длительности применения контрацептивов и составляло 10%, 60% и 120% соответственно после 5, 5-9 и 10 и более лет использования. У женщин с папилломовирусной инфекцией риск рака шейки матки увеличивался на 90% уже после нескольких лет применения (Lancet 2003;361:1159-1167).

Постоянный адрес материала:

Связь между использованием пероральных контрацептивов и раком шейки матки

Оценка материала


Иллюстрация к новости - качество и безопасность изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным способом
Материал добавлен пользователем ukraintsev

\n\n

Качество и безопасность изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным способом

В.В. Генералова, А.А. Громов, А.П. Жанжора, В.П. Ярына. ФГУП «ВНИИ физико-технических и радиотехнических измерений», п. Менделеево.
Г.М. Миняйлик. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии г. Москва.
В.М. Мишустин. Центральное межрегиональное территориальное управление, г. Москва.

В последние десять - пятнадцать лет наблюдается повышение спроса на стерильные изделия медицинского назначения однократного применения. В настоящее время продукцию медицинского назначения, стерилизуемую радиационным методом, выпускают более 100 организаций, ассортимент превышает 250 наименований, общий объем производства - более трехсот миллионов изделий в год. Повышенный спрос вызвал энергичное развитие Российского производства и возникновение целого ряда компаний, производящих подобную продукцию. Однако этот рост производства пришелся на период различных реорганизаций: отмены одних Законов и принятия других, реструктуризации отдельных министерств и ведомств, что привело к дезорганизации работы многих структур системы здравоохранения и производства, срывам финансирования учреждений здравоохранения и медицинской науки. В результате, в такой обстановке, иногда побеждал подход «экономии» в ущерб качеству и безопасности изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении. При этом выпускаемые изделия не в полной мере отвечали по своим свойствам основным требованиям: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО». Государственные учреждения, следящие за порядком производства, не могли осуществлять необходимый контроль, поскольку не могли четко законодательно сформулировать эти требования.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 274 от 02.07.1999 г все изделия медицинского назначения отечественного производства проходят Государственную регистрацию в министерстве здравоохранения и социального развития. На регистрацию представляют 7 документов, среди которых должна быть «Декларация изготовителя медицинских изделий» (введена Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №4-Пр/04 от 08.07.04).

Согласно этой Декларации Изготовитель изделия медицинского назначения заявляет следующее:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Однако в практике производства изделий медицинского назначения однократного применения в стерильном исполнении не известны случаи проведения Минздравом РФ или Министерством здравоохранения и социального развития России контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности.

Сертифицированные «Системы качества» по ГОСТ Р ИСО 9002 имеют всего лишь несколько предприятий. Выполнить же указанные в нормативных документах (технических условиях, государственных, отраслевых стандартах) требования по безопасности изделий не представляется возможным из-за отсутствия в них описаний методов и методик выполнения измерений, или ссылок на уже имеющиеся методики. Большинство ТУ начинаются словами «Изделие должно соответствовать требованиям настоящих ТУ и должно быть «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО». Однако в разделах ТУ «Правила приемки» и «Методы испытаний» перечисляют различные показатели подлежащие проверке, такие как герметичность упаковки, комплектность, маркировка, внешний вид, масса, габаритные размеры и т.д., а проверка показателей непосредственно отвечающих за безопасность изделий, таких как «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО» И «АПИРОГЕННО» в большинстве ТУ в этот перечень не входит. В лучшем случае имеется запись «Проверку стерильности проводят согласно «Методическим указаниям по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом (Приложение к приказу Минздрава СССР и Минмедпрома от 17.09.79 № 964/410). Однако этот Приказ уже давно морально устарел, но его до сих пор не отменили, К тому же даже его требования при производстве изделий правильно и полностью практически никто не выполняет.

Поясним это на примерах:
1. В самом Приказе оговорено, что «Методика контроля стерильности конкретного вида продукции определяется соответствующей нормативно технической документацией на изделие. При подготовке такой документации необходимо руководствоваться настоящим приказом, «Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий стерилизуемых радиационным способом», утвержденными настоящим приказом…». На практике «Методики контроля стерильности конкретного вида продукции» отсутствуют, вместо них в ТУ делают ссылку на «Методические указания…», что является не правомерным.

2. Правильность отбора продукции для последующего испытания может сильно влиять на получаемый результат контроля.

В утвержденных приказом «Методических указаниях …» в разделе «Отбор проб» говорится: «Из упаковки отбирают пробы, получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу». Однако сами «Методики отбора проб для определения показателя «СТЕРИЛЬНО», указывающие как правильно выбрать пробы, получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу» отсутствуют на всех предприятиях выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию медицинского назначения. Метод отбора проб для последующего испытания может сильно влиять на наблюдаемый результат.
В лучшем случае изделия отбирают из произвольно выбранного ящика произвольным образом. Отношение максимального значения поглощенной дозы ионизирующего излучения в продукции к минимальному, характеризующее неравномерность облучения изделий, может достигать трех. Это может наблюдаться как по всему ящику с изделиями от изделия к изделию, так и в пределах единичного изделия. Поэтому, строго говоря, зачастую невозможно физически отобрать пробы «получившие в процессе радиационной стерилизации наименьшую дозу». Часто на практике готовят специальные образцы для контроля. Эти образцы облучают либо отдельно от серийной продукции, либо на поверхности ящика с продукцией, при этом поглощенная доза в этих образцах также не является наименьшей. К тому же специальные контрольные образцы также не предусмотрены ни в Приказе, ни в методике и, поэтому не соответствуют выше названому Приказу.

3. Многие испытательные лаборатории (центры) не аккредитованы на определение показателя «СТЕРИЛЬНО» серийно выпускаемых изделий медицинского назначения и отдельных партий изделий, поэтому они выдают протоколы испытаний с оговоркой «Результаты распространяются только на представленные на испытания образцы», в то время как показатель «СТЕРИЛЬНО» должен быть распространен на всю (все) партии выпускаемой изделий.

4. Стерилизация изделий медицинского назначения однократного применения и, в частности радиационная стерилизация, относятся к специальным процессам. «К специальным процессам относятся процессы, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием продукции или когда, например, дефекты могут быть выявлены только в процессе использования продукции» (ГОСТ 40.9001-88). В этих случаях соответствие качества продукции установленным требованиям достигается непрерывным контролем процесса и обеспечением процесса соответствующими документами, например выполнением ГОСТ ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация».

5. «Трудно или практически невозможно проверить обеспечение заданного уровня обеспечения стерильности (УС) при значениях его меньше 10-2 (то есть 10-3, 10-4, 10-5, 10-6) из-за необходимости проведения большого количества тестов (использовать большое количество испытательных образцов). Например, чтобы доказать, что УС=10-6, необходимо проверить на стерильность не менее одного миллиона изделий. Поэтому, испытание на стерильность серийно выпускаемой продукции ГОСТ Р ИСО 11137-2000 в радиационной стерилизации не предусмотрено».

6. Проверка показателя «НЕТОКСИЧНО» должна осуществятся по «Унифицированной методике контроля токсичности серийно выпускаемых полимерных изделий медицинского назначения однократного применения» только лишь для ряда серийно выпускаемых изделий и поименованных в методике (10 видов продукции). Для других видов продукции необходимо поступать следующим образом: «Контрольные методики на серийно выпускаемые изделия медицинского назначения разрабатываются головной организацией Минздрава СССР по токсикологическим испытаниям - ВНИИМТом, утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской технике и являются обязательным приложением к техническим условиям на конкретные виды продукции». В большинстве случаев такие методики не разработаны, а в ТУ отсутствуют ссылки как на эти методики, так и на «Унифицированную методику». В самой же «Унифицированной методике» методика отбора проб для определения показателя «НЕТОКСИЧНО» описана только для парового способа стерилизации. Радиационно стерилизуемые изделия для таких анализов необходимо отбирать из мест с максимальной дозой облучения, что также порой невозможно по тем же причинам, что и для показателя «СТЕРИЛЬНО».

Следует отметить, что ТУ на все выпускаемые изделия согласованы с «ЗАКАЗЧИКОМ», т.е. Минздравом РФ или его преемником - Министерством здравоохранения и социального развития России, от имени которых согласование проводил ВНИИМТ, а с 2004 года их утверждает Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При этом снизился технический уровень документов.

Поясним это на примерах: В большинстве ТУ отсутствуют нормы на проведение радиационной стерилизации и значение гарантированного уровня стерильности продукции. В некоторых ТУ записаны такие требования на проведения РС, которые не только технически, но и теоретически невозможно осуществить.

Вот примеры некорректных записей (орфография оставлена как в ТУ):
а) Способ стерилизации – радиационный;
б) Стерилизация должна осуществляться радиационным способом. Доза излучения не менее 10 кГр;
в) Стерилизация – радиационная, доза облучения 12+3 кГр;
г) Изделия должны быть стерильным после стерилизации радиационным методом. Доза облучения (1,5-2,5 Мрад);
д) Изделие должно быть стерильным после стерилизации радиационным методом дозой 20±5 КГр;
е) Стерилизация осуществляется радиационным способом. Значение поглощенной дозы в продукции 20+/-5 килогрей;
з) Способ стерилизации – радиационный. Доза облучения 25 – 33 Кгрей.

О компетентности экспертов проводивших экспертизу таких ТУ можно только догадываться. На исправление этой тупиковой ситуации был направлен своевременно вышедший Приказ Минздрава РФ №167 от 22.06.2001 г, согласно которому для всей продукции каждого производителя изделий медицинского назначения должна быть разработана и утверждена руководителем Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России «Инструкция по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения».

Эта инструкция устанавливает четыре основных показателя, которые необходимо контролировать при проведении процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения:
1. Предельную инициальную контаминацию (ИК) изделий: «Микробная обсемененность изделий до стерилизации не должна превышать ХХ микроорганизмов на изделие в среднем». Данный показатель связан с показателем «СТЕРИЛЬНО» и «АПИРОГЕННО». При превышении ИК изделий, представленных на стерилизацию, значения, указанного в Инструкции, изделия могут не отвечать показателю «СТЕРИЛЬНО» и «АПИРОГЕННО». Контроль ИК для каждой партии продукции выполняет большинство производителей изделий медицинского назначения однократного применения. Однако на практике в большинстве случаев микробную обсемененность определяют не до стерилизации, а после, совмещая с проведением контроля стерильности партии изделий в соответствии с Приказом № 964/410 от 17.09.79 г.

2. Радиорезистентность микрофлоры на изделиях: « …, в том числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001 ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр)». Этот показатель определяет значение «Стерилизующей дозы» и, как следствие, влияет на показатель «СТЕРИЛЬНО». При превышении этого показателя нормативного уровня стерилизующая доза ХХ кГр, указанная в п.3.2., будет недостаточна для обеспечения заданного уровня обеспечения стерильности (например, 10-6). На практике радиорезистентность, которая характеризуется показателем Д10, в том числе количество микрофлоры с показателем Д10 свыше 2,5 кГр, определяют в большинстве случаев один раз при разработке Инструкции, а в дальнейшем об этом полностью забывают, хотя в соответствии с Инструкцией это необходимо делать регулярно, не реже 2 раз в год (см. «Заключение о результатах изучения бионагрузки и эффективности радиационной стерилизации предприятия», на основании которого разрабатывается Инструкция по РС). Кроме того, нет ни одной лаборатории в России аккредитованной на определение этого показателя.

3. Стерилизующая доза: «Стерилизующая доза составляет ХХ кГр. Она соответствует наименьшей поглощенной дозе в изделиях, обеспечивающей достижение уровня обеспечения стерильности 10-6 при условиях соблюдения требований п. 2.3. (в нашем случае п. п. 1 и 2) настоящей инструкции». Этот показатель взаимосвязан с показателем «СТЕРИЛЬНО». Другими словами, если микробная обсемененность удовлетворяет требованию п.2.3., а поглощенная доза «для любой части изделия и упаковки», как сказано в Своде правил по радиационной стерилизации, не меньше указанной стерилизующей дозы, то обеспечивается достижение уровня обеспечения стерильности 10-6.

4. «Максимальная допустимая поглощенная доза составляет УУ кГр и соответствует наибольшей поглощенной дозе, при которой облученные элементы изделия в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные характеристики качества в соответствии с требованиями ТУ и не испытывают недопустимых изменений». Данный показатель связан с показателем «НЕТОКСИЧНО», так как верхняя граница диапазона допускаемых значений поглощенной дозы в основном определяется токсикологическими показателями изделия и упаковки.

Согласно Приказу Минздрава РФ №167 от 22.06.2001 г разработка этих Инструкций возложена на ФГУП «Государственный научный центр – Институт биофизики Федерального медико-биологического агентства», который разработал уже более 140 Инструкций.

Однако в области аккредитации всех испытательных лабораторий ФГУП ГНЦ–ИБФ отсутствует вид деятельности по «определению и установлению стерилизующей, максимально-допустимой дозы и показателя Д10». Тем не менее, до настоящего времени ФГУП ГНЦ–ИБФ занимается разработкой Инструкций по радиационной стерилизации. К тому же эта деятельность осуществляется при отсутствии аттестованных методик определения стерилизующей и максимально-допускаемой доз, нарушения МИ 2649 – 2001, при полном отсутствии протоколов облучения образцов, используемых при определении этих величин.

Перечисленные нарушения приводят к утрате доверия к «Инструкции по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения», от которой зависит качество и безопасность медицинской продукции, что, в свою очередь, приводит к недостоверности результатов стерилизации и введению в заблуждение потребителей продукции и услуг.

Согласно ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Первичный изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и адекватности всех операций при стерилизации и испытаниях на соответствие технической требованиям на данную продукцию»

Безопасность стерильных изделий медицинского назначения однократного применения после их стерилизации радиационным способом, т.е. «…состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан…» (абзац 3, статья 2, Закон «О техническом регулировании» №184-ФЗ), может быть обеспечена лишь соблюдением следующих правил и норм:
Регламентацией стерилизующей и максимально-допускаемой поглощенной дозы ионизирующего излучения для конкретных медицинских изделий при заданной их начальной контаминации и радиорезистентности.
Установлением регламентированных режимов радиационной стерилизации и аттестацией радиационно-технологической установки.
Разработкой и последующим соблюдением технологических регламентов процесса радиационной стерилизации.
Разработкой и аттестацией методик выполнения измерений поглощенной дозы (основного параметра любого радиационного процесса) при периодическом и приемочном дозиметрическом контроле процесса радиационной стерилизации.
Аккредитацией Лаборатории радиационного контроля, выполняющей радиационные измерения на РТУ.

Перечисленные правила и нормы достаточно полно отражены в документах Министерства здравоохранения и социального развития России и Ростехрегулирования (в ГОСТах, правилах, рекомендациях, приказах и инструктивных письмах этих ведомств).

Однако на протяжении последних лет нарушения при серийном выпуске медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом, стали прогрессировать. Для выявления этих нарушений и был проведен государственный метрологический надзор на предприятиях, оказывающих услугу по радиационной стерилизации различным производителям медицинских изделий, а также выполняющих стерилизацию изделий медицинского назначения собственного изготовления [8]. Проведенный надзор показал, что практически на всех предприятиях имели место нарушения метрологических правил и норм при проведении специального процесса радиационной стерилизации и наибольшее число нарушений были обнаружены в головном предприятии по радиационной стерилизации ФГУП «Государственный научный центр – Институт биофизики Федерального медико-биологического агентства».

На обеспечение безопасности потребителя от недоброкачественной и опасной продукции предусмотрена сертификация продукции. Для многих видов изделий медицинского назначения она является обязательной. Сертификация направлена на достижение следующих целей:
- создание условий для деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно - техническом сотрудничестве и международной торговле;
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);
- контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
- подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

По правилам проведения сертификации в РФ, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 10 мая 2000 г. № 26 орган по сертификации продукции решает следующие задачи:
- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;
- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты;
- осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукцией;
- приостанавливает либо отменяет действия выданных им сертификатов;
- формирует и актуализирует фонд нормативных документов, необходимых для сертификации.

Сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации, удостоверяющий, что должным образом идентифицированная продукция соответствует установленным требованиям.

Схема сертификации - форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям.

При проведении обязательной сертификации изделий медицинского назначения однократного применения стерилизуемых радиационным способом, как правило, эксперты Органа по сертификации неправильно идентифицирует продукцию. Они игнорируют тот факт, что процесс радиационной стерилизации это специальный процесс и, как следствие, выбирают неверную схему сертификации. При сертификации используют схемы сертификации, в которых проводят испытания продукции, а ведь для специальных процессов должны проводить анализ производства в соответствии Р50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции».

В качестве примера рассмотрим Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ06.В00749 со сроком действия с 20.12.2004 до 20.12.2007 года. Сертификат выдан на серийное производство на основании документов протокола №211/04 от15.11.2004 г. № РОСС RU.0001.21 ИМ06, токсикологического заключения № 195/04 от 06.04.2004 г. выданного ИЛ по токсикологическим испытаниям медицинских изделий ГУН ВНИИМТ МЗ РФ и регистрационного удостоверения № ФС 012а2004/0861-04 до 05 ноября 2009 года.

В токсикологическом заключении приведены следующие сведения:
1. Причина исследования: Новое изделие. По всей вероятности изделия взяты из опытной партии, необходимо брать образцы из серийного производства, т.к. сертификат выдан на серийное производство.
2. Испытания проведены в соответствии с документами: приведены наименования 8 документов. Ни в одном из упомянутых документов нет методик отбора проб для проведения испытаний при серийном выпуске продукции. Отсутствует ссылка на методику проведения анализа на стерильность, ТУ и Инструкцию по радиационной стерилизации.
3. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия: «… Изделия стерилизованы радиационным методом, дозой 35 кГр.» Согласно Инструкции №99-2004-А от 19.03.2004 г по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения радиационным способом для этого изделия максимально допускаемая поглощенная доза составляет 25 кГр. Следовательно, облучать изделие поглощенной дозой свыше 25 кГр не допускается. При проведении серийного выпуска невозможно провести стерилизацию при одной фиксированной поглощенной дозе как указано в протоколе. При промышленной радиационной стерилизации неравномерность по объему продукции может достигать от 40до 300%.
4. Результаты испытаний на стерильность: «Образцы стерильны». Естественно образцы будут стерильны, т.к. стерилизующая доза определена Инструкцией по стерилизации 15 кГр при числе радиорезистентной микрофлоры не более 0,001ед./изделие (Д10 свыше 2,5 кГр) для УС 10-6 , при дозе 35 кГр и той же обсемененности УС может достигнуть 10 -14.
5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: «Изделия из материала ….. (ТУ 9393-04-…….-03) производства ООО …… (Россия) нетоксичны, стерильны, отвечают требованиям нормативной документации».
Поэтому можно сделать вывод, что Сертификат соответствия выдан не по правилам системы сертификации и не удостоверяет, что продукция соответствует установленным требованиям.

Это в полной мере относится и к Сертификатам соответствия на импортную продукцию, стерилизованную радиационным способом.
По Закону о сертификации продукции «в условиях контрактов (договоров), заключаемых на поставку в Российскую Федерацию продукции, подлежащей в соответствии с актами законодательства Российской Федерации обязательной сертификации, должно быть предусмотрено наличие сертификата и знака соответствия, подтверждающих ее соответствие установленным требованиям».

Сертификаты на импортные медицинские изделия в стерильном исполнении, так же выдают на основе испытаний отдельных образцов, без анализа производства и учета действующих в Российской Федерации документов: ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.594, Р50.3.004-99, МИ 2548-99 и МИ 2549-99[1, 2, 3, 4, 5, 6]. Работы по взаимному признанию результатов измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения в диапазоне стерилизующих доз со странами импортерами не проводили.

Отметим еще раз, что любая стерилизация изделий медицинского назначения (тепловая, газовая, радиационная и др.) относится к специальным процессам. В этих случаях соответствие продукции установленным требованиям достигается непрерывным регулированием процессов. Всё измерительное и испытательное оборудование должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность в том, что характеристики погрешности измерений известны и совместимы с требованиями функциональной пригодности проводимых измерений. Инструментальный контроль при реализации специального технологического процесса является основным способом достижения качества и безопасности продукции.

Специальные процессы требуют особых методов управления и валидации (утверждения, аттестации). Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Управление специальными процессами включает:
- определение критериев проведения процессов;
- аттестация соответствующего оборудования, методов, квалификация персонала;
- ведение установленных записей;
- периодическую повторную аттестацию процессов, оборудования, персонала.

При поступлении продукции в организацию, владеющую радиационно технологической установкой (РТУ) и осуществляющая процесс радиационной стерилизации, продукция должна быть идентифицирована от момента, когда она поступает на РТУ, до момента, когда ответственность организации (РТУ) за нее оканчивается. Существует много способов, позволяющих удовлетворить это требование: от использования бирок и этикеток до сопроводительных документов, штампов и т.д.

«Радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием готовой продукции» (ГОСТ Р ИСО 11137). Поэтому периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке является основным, и не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции при её сертификации и серийном выпуске.

С принятием Закона «О техническом регулировании» в России начинается процесс создания четкой системы технического регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах, которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне: все обязательные нормы к продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента или постановлениях Правительства РФ. Основная цель Закона - обеспечить создание двухуровневой системы нормативных документов: технических регламентов, которые содержат обязательные требования, и добровольных стандартов.

Закон ориентирован на создание условий, максимально приближенных к тем, которые регулируют рынок в промышленно развитых странах, когда изготовитель обязательно должен следовать только техническим регламентам, а стандарты может применять добровольно. Однако так называемая «добровольность» стандартов в развитых странах имеет далеко не тот смысл, который обычно в России приписывают этому термину. В отечественной трактовке добровольность обычно эквивалентна произволу, когда можно по своему разумению или исходя из складывающейся обстановки использовать или не использовать стандарты. В западном цивилизованном понимании «добровольность» интерпретируется как необходимость, и даже обязанность поставщика добровольно возлагать на себя ответственность за выполнение и даже превышение требований, изложенных в добровольных национальных или отраслевых стандартах на продукцию, процесс или услугу. Каждый участник цивилизованного рынка знает, что без выполнения требований действующих добровольных стандартов, разработанных, кстати, при непосредственном добровольном участии поставщиков продукции или услуги, невозможна не только успешная деятельность, но и само существование организации. «В отечественной интерпретации «добровольность» трактуется как необязательность исполнения каких-либо требований добровольных стандартов, как дозволенность поставки на рынок продукции любого, даже самого низкого качества». Разница между трактовками термина, как видно, принципиальная[8].

Указанная разница в интерпретации принципа добровольности может крайне негативно сказаться в ближайшем будущем на качестве медицинской продукции, реализуемой на российских рынках.

Тем не менее, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» отмечается, что среди вопросов, решаемых Федеральной службой по техническому регулированию и метрологии, являются:
- контроль и надзор за соблюдением требований государственных стандартов в переходный период;
- аккредитация в сфере технического регулирования;
- деятельность в области метрологии при обеспечении единства измерений в различных областях научно-технической и производственной деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 мая 2003 года № 287 до введения технических регламентов действует «Положение об организации и осуществлении государственного контроля и надзора в области стандартизации, обеспечения единства измерений и обязательной сертификации».

В связи с вышеизложенным, Госстандарт России разъясняет (Постановление Госстандарта России от 30.01.04 г. № 4), что:
- все государственные и межгосударственные стандарты, принятые до 1 июля 2003 года, признаны национальными стандартами, впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов;
- требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные указанными национальными стандартами, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни и здоровья граждан.

В инструктивном письме заместителя Председателя Госстандарта России от 12.10.2001 г № ВК-110-22/3753 Госстандарт России разъясняет, что в связи с введением в действие рекомендаций по сертификации Р50.3.004-99 «Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции» и принятием основополагающих руководящих документов в области радиационной стерилизации медицинских изделий однократного применения [1-7], необходимо руководствоваться следующим:
- радиационная стерилизация является специальным технологическим процессом, эффективность которого не может быть проверена ретроспективным контролем и испытанием продукции;
- безопасность продукции (стерильность, нетоксичность, апирогенность) обеспечивают облучением продукции в заданном нормативными документами (установленном) диапазоне поглощенных доз, указанном в инструкции по радиационной стерилизации, ГОСТе или ТУ на продукцию;
- продукция может быть допущена к сертификации при наличии установленных норм на проведение процесса радиационной стерилизации продукции, определенных на основе испытаний изделий аккредитованными лабораториями;
- процедура периодического и приемочного дозиметрического контроля на радиационно-технологической установке должна быть описана в технологическом регламенте на процесс радиационной стерилизации и методике радиационного контроля процесса радиационной стерилизации;
- свидетельство о метрологической аттестации радиационно-технологической установки по поглощенной дозе действует только на конкретную радиационно-технологическую установку, выдается конкретному производителю на конкретный(е) вид(ы) продукции и конкретную упаковку;
- периодический и приемочный дозиметрический контроль на радиационно-технологической установке не может быть подменен контролем стерильности отдельных экземпляров продукции и сертификационными испытаниями продукции;
- изготовитель сертифицируемой продукции несет полную ответственность за обеспечение качества и безопасности изделий медицинского назначения однократного применения. В то же время, ответственный за облучение персонал отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз.

Если в ходе экспертизы по P50.3.004-99 или в ходе инспекционной проверки выявлено, что документы у производителя оформлены ненадлежащим образом, периодический и приемочный дозиметрический контроль процесса стерилизации не проводится, не ведется непрерывная запись режимов стерилизации, отсутствует или просрочено свидетельство о метрологической аттестации установки по поглощенной дозе, то сертификат на продукцию не выдают или приостанавливают его действие до устранения несоответствий.

Учитывая сложившееся неудовлетворительное положение с выпуском изделий медицинского назначения стерилизуемых радиационным способом [8], была проведена выборочная повторная проверка организаций, имеющих наибольшее количество нарушений.
При повторной проверке в ГНЦ-ИБФ были выявлены те же нарушения.

Минздравсоцразвития России издал Приказ от 30.09.05 г. № 611 утверждающий «Положение об организации проведении мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники», в связи с чем, появилась какая-то надежда на улучшение положения при решении указанных выше проблем. Согласно этому положению «Целью проведения мероприятия по контролю производства медицинских изделий является проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями:
- лицензионных условий и требований при осуществлении производства медицинских изделий;
- государственных стандартов, технических условий на медицинские изделия в целях защиты жизни и здоровья граждан;
- критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации».

Постоянный адрес материала:

Качество и безопасность изделий медицинского назначения однократного применения, стерилизуемых радиационным способом

Оценка материала


Сказки искажают представления девочек о красоте

Американские социологи утверждают, что такие сказки, как \Золушка\ и \Спящая красавица\, вырабатывают у детей неправильное представление о том, что \быть красивыми выгодно\. По их мнению, в сказках содержится столько дискредитирующих стереотипов, что они не менее вредны, чем сцены насилия по ТВ.

Это не значит, что родителям нужно отказаться от этих книг, поясняют исследователи: следует обсуждать с детьми их сюжеты и персонажей, а также обращать внимание на то, что они не учат дочерей стремиться к красоте в ущерб образованию, семье и карьере. Девочки не должны думать, что в них ценится только внешность.

Постоянный адрес материала:

Сказки искажают представления девочек о красоте

Оценка материала


Картинка к заметке :: ожирение передается

Ожирение передается

Как вы думаете, почему некоторые толстяки не могут похудеть, несмотря на свои неимоверные усилия? Оказалось, что в этом повинен вирус жира, который передается воздушно-капельным путем.

Его обнаружили ученые из Ванкувера (Канада), проводившие опыты над мышами. При попадании некоторых вирусов в организм грызунов, в скором времени они заметно толстели, а вот избавиться от лишнего жира никак не могли, несмотря на все их усилия в беге на колесе. Да, сообщение не слишком радостное, однако подобных вирусов найдено на данный момент крайне мало, поэтому считать их главной причиной ожирения нельзя.

По материалам журнала Menshealth

Постоянный адрес материала:

Ожирение передается

Оценка материала


Изображение к новости минздрав закончил аттестацию медучилищ. успех - 98-процентный

Минздрав закончил аттестацию медучилищ. Успех - 98-процентный

В России аттестовано 98 процентов медицинских училищ. Таковы результаты деятельности аттестационных комиссий. Остальные учебные заведения аттестованы не были из-за неподготовленности их материальной базы, сообщает пресс-служба Минздрава.

Аккредитация и аттестация учебных заведений происходит каждые 5 лет в рамках Доктрины среднего медицинского фармацевтического образования, которую утвердил министр здравоохранения Юрий Шевченко.

В ходе аттестации комиссия проверяет, как выполняются в училищах государственные образовательные стандарты. При этом прежде всего учитывается качество профессиональной подготовки специалистов, а также материальная база, обеспечение учебными и методическими пособиями, уровень компьютеризации учебных заведений.

Для проведения аттестации Министерство здравоохранения России формирует аттестационные комиссии. В них входят главные специалисты по сестринскому делу федеральных округов.

Постоянный адрес материала:

Минздрав закончил аттестацию медучилищ. успех - 98-процентный

Оценка материала


Иллюстрация к заметке - рассеянный склероз можно поправить

Рассеянный склероз можно \поправить\

Новый препарат для лечения аутоиммунных заболеваний, названный \антегрен\, способствует уменьшению числа мозговых поражений и снижает вероятность обострения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и болезнь Крона.

Антегрен был разработан ирландской фармацевтической фирмой Elan Pharmaceuticals совместно с американской фирмой Biogen. По словам президента исследовательского отдела Elan Pharmaceuticals Ларса Экмана, это одно из первых лекарств, которое оказывает терапевтическое действие на пациентов, страдающих такими разными заболеваниями, как рассеянный склероз, болезнь Крона и язвенные колиты.

Все эти недуги относятся к классу аутоиммунных болезней, то есть, заболеваний, при которых из-за нарушения работы иммунной системы, иммунные клетки "т-лимфоциты" атакуют не чужеродные, как это положено, а собственные клетки организма, приводя к их гибели. При рассеянном склерозе гибнут нервные клетки головного и спинного мозга, что клинически выражается в прогрессирующих нарушениях двигательных функций. При болезни Крона поражаются клетки слизистой оболочки кишечника, что вызывает боли в брюшной полости, повышение температуры и образование язв кишечника.

Пациентам, страдающим аутоиммунными заболеваниями, врачи назначают различные лекарства для облегчения симптомов. Они не всегда помогают, но все без исключения вызывают отрицательные побочные эффекты, уж не говоря о подавлении иммунитета. Препарат антегрен выборочно блокирует лимфоциты, прилепляющиеся к клеткам различных органов, которые они пытаются атаковать.

В ходе клинических испытаний пациентам, страдающим прогрессирующим рассеянным склерозом и болезнью Крона, назначали различные дозы антегрена или плацебо, которые они принимали в течение 6-ти месяцев. Сканирование мозга, проведенное по окончании этого срока, показало, что у принимавших антегрен, мозговые поражения уменьшились на 90%, а число рецидивов болезни сократилось в 2 раза, сообщает "Голос Америки" со ссылкой на журнал New England\s Journal of Medicine.


Постоянный адрес материала:

Рассеянный склероз можно поправить

Оценка материала


Изображение к новости : в чечне дети умирают от неизвестной болезни

В Чечне дети умирают от неизвестной болезни

Чеченская сторона сообщает о смерти от неизвестной болезни нескольких чеченских детей, проживавших в селе Бети-мохк Ножай-Юртовского района. Несколько дней назад в центральную районную больницу Хасав-юрта стали поступать жители этого села с признаками тяжелого поражения дыхательных путей.

Большинство из заболевших - дети. На сегодняшний день в больнице уже скончались три ребенка из Бети-мохка. Еще двое находятся в тяжелом состоянии.

Все пострадавшие жалуются на трудности с дыханием, спазмы в горле и сильные боли в нижней части живота. Многие мужчины жалуются на резкое ослабление половых функций.

(По материалам Независимого информационного центра "Гласность Медиа")


Постоянный адрес материала:

В чечне дети умирают от неизвестной болезни

Оценка материала


купить гравийГде купить окна деревянные в России.

     
Оставьте свой отзыв об медучреждении
     
     
Библиотека
Гинекология
Питание
Зрение
Лечебная физкультура
Массаж
Урология